兽药生产许可证审批需要哪些资料?
兽药生产许可证审批需要哪些资料?
兽药生产许可证审批需要哪些资料?
1.新建、**期满换发及改扩建的,需提供以下材料:
①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件)
②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)
③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书
④**期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)
2.《兽药生产许可证》**期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。
办理程序:
1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。
2.项目审查。①不需要兽药GMP检查验收的,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查;②需要兽药GMP检查验收的,农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。
3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
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